경질 캡슐용 젤라틴
제약 산업의 발전과 함께 소재 성능에 대한 복잡하고 엄격한 다기능 요구 사항이 대두되고 있으며, 이는 대부분의 금속 소재 및 무기 소재로는 충족하기 어렵습니다.
젤라틴은 인체와 매우 유사한 구조를 가진 천연 고분자 물질입니다. 우수한 물리적, 화학적 특성, 생체 적합성, 생분해성뿐만 아니라 간단한 생산, 가공 및 성형 특성 덕분에 생물 의학 분야에서 매우 유리한 소재입니다.
의약용 젤라틴을 사용하여 중공 경질 캡슐을 제조할 때, 고농도에서도 적절한 점도, 높은 기계적 강도, 열가역성, 낮거나 적절한 어는점, 충분한 강도, 높은 투명도 및 캡슐 벽을 형성하는 젤라틴의 광택과 같은 주요 특성을 가져야 합니다.
의료용 젤라틴이 오랜 역사를 지닌 이유는 최초의 젤라틴 연질 캡슐이 1833년에 탄생했기 때문입니다. 그 이후로 젤라틴은 제약 산업에서 널리 사용되어 없어서는 안 될 필수 요소가 되었습니다.
| 시험 기준: 중국 약전 2015년판 2 | 하드 캡슐용 |
| 물리적 및 화학적 항목 | |
| 1. 젤리 강도 (6.67%) | 200-260개화 |
| 2. 점도 (60℃에서 6.67%) | 40-50미터 |
| 3 메쉬 | 4-60메쉬 |
| 4. 수분 | 12% 이하 |
| 5. 재(650℃) | ≤2.0% |
| 6. 투명도 (5%, 40°C) mm | ≥500mm |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5mS/cm |
| 부정적인 |
| 10. 450nm 투과율 | 70% 이상 |
| 11. 투과율 620nm | 90% 이상 |
| 12. 비소 | ≤0.0001% |
| 13. 크롬 | ≤2ppm |
| 14. 중금속 | ≤30ppm |
| 15. 그래서2 | ≤30ppm |
| 16. 물에 녹지 않는 물질 | ≤0.1% |
| 17. 총 세균 수 | ≤10 cfu/g |
| 18. 대장균 | 음성/25g |
| 살모넬라균 | 음성/25g |
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